الزامات ، مراحل و فرآیندهای ISO 13485

ایزو 13485 چیست

ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) استانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است.

برای صدور گواهینامه استاندارد ، سیستم مدیریت کیفیت سازمان نیاز دارد تا توسط یک طرف ثالث برنامه ریزی ممیزی واحد تجهیزات پزشکی “MDSAP” را تصویب کند.

در اکثر موارد :

ISO 13485 = ISO 9001 + موارد اضافی تجهیزات پزشکی.

در حالی که ایزو 13485:2016 (ISO 13485: 2016) یک سند مستقل است ، اما با ایزو 9001:2008 ( ISO 9001: 2008 ) مطابقت دارد. (بله ، 2008 ، نه 2015.) این به این دلیل است که از ساختار سطح بالا (پیوست L) آخرین نسخه ISO 9001 (که 9001: 2015 است) پیروی نمی کند. علاوه بر این ، مستندات و الزامات ایمنی تحت ISO 13485: 2016 بسیار بیشتر است ، در حالی که ISO 9001: 2015 بر رضایت مشتری و بهبود مستمر تمرکز دارد.

مقالات بازاریابی

مشاور ایزو حرفه ای

این استاندارد جهانی در بعضی از کشورها الزامی است و FDA در ایالات متحده قانونی را پیشنهاد کرده است که FDA 21 CFR 820 US را با ISO 13485: 2016 هماهنگ کند ، و ISO 13485 را QMS اجباری FDA برای تجهیزات پزشکی سازگار کند (این قانون توسط اداره تجهیزات پزشکی ایران نیز برای کلیه شرکت های تجهیزات پزشکی الزامی شده است). در این میان ، صنعت تجهیزات پزشکی می توانند به AAMI TIR102: 2019 اعتماد کنند ، که یک ابزار نقشه برداری دو جهته است که در تاریخ 30 اوت 2019 منتشر شد.

نکاتی در مورد ایزو 13485

ISO 13485 استاندارد اصلی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی است ، اگرچه چندین کشور مقررات خاص خود را دارند. به عنوان نمونه ، ایالات متحده قصد دارد الزامات سازمان غذا و داروی (FDA) تجهیزات پزشکی را با ISO 13485 هماهنگ کند. دامنه QMS را می توان برای یک سازمان بخصوص در  بخش  هفتم تنظیم کرد. نسخه فعلی ایزو 13485:2016 است: که در مارس 2016 منتشر شد (بدین ترتیب : 2016).

• مهم نیست سازمان شما در چه اندازه باشد.

1 نفر یا 1 میلیون نفر

• این استاندارد برای محصولات نیست .

• کیفیت محصول را تعیین نمی کند .

• این یک استاندارد مبتنی بر فرآیند است .

شما از آن برای کنترل فرآیندهای خود استفاده می کنید ، پس محصول نهایی شما باید نتایج دلخواه را برآورده کند.

• این یک استاندارد شخصی نیست.

یک شخص نمی تواند به گواهینامه ایزو 13485 دهد. در عوض ، یک سازمان یا یک شرکت می تواند مجوز دهد. با این حال ، یک فرد می تواند بعد از یک دوره آموزشی چند روزه ، به یک ممیز خبره ISO 13485 تبدیل شود. این امر به آنها اجازه می دهد شرکت های دیگر را نیز ممیزی کنند.

• این یک گروه عضویت نیست.

یک سازمان نمی تواند “به راحتی ایزو 13485 را دریافت نماید”. برای گواهینامه ISO 13485 ، سازمان شما باید:

• مراحل اجرای سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 را دنبال کنید.

مقالات بازاریابی

ایزو – اثرات ، اهمیت ، گواهینامه ، تاریخچه ، استانداردهای جدید و آموزش ایزو

سپس یک مرجع صدور گواهینامه (CB یا ثبت) عملکرد سازمان شما را برابر آخرین نسخه الزامات ایزو 13485 ممیزی کند. اگر این ممیزی تایید شود ، ثبت کننده گواهی ایزو 13485 را صادر می کند که نشان می دهد سازمان شما برای یک دوره یک یا سه ساله به ایزو 13485 ثبت شده است.

سرانجام ، این سازمان باید برای حفظ وضعیت صدور گواهینامه ISO 13485 خود هر ساله یا سه سال یک بار مجدداً مجوز بگیرد.

مراحل ایزو 13485

یادگیری

شما باید تعدادی جلسات آموزش عمومی را در مورد ISO 13485 شرکت کنید  تا بتوانید آنچه را که باید در شرکت خود انجام دهید را برای برآورده کردن الزامات استاندارد درک کنید.

یک کپی از استاندارد خریداری کنید که مناسب شما باشد!

مدیریت ریسک ایزو 14971  برای تجهیزات پزشکی

در مورد استاندارد بیاموزید:

ISO 13485 چیست؟

الزامات ایزو 13485 چیست؟

مدیریت ریسک چیست؟

تجزیه و تحلیل شکاف را انجام دهید

برای تعیین محل نیاز به تغییر QMS موجود ، از فهرست بررسی Gap Analysis استفاده کنید.

چک لیست تجزیه و تحلیل شکاف؟

مقالات بازاریابی

تجزیه و تحلیل شکاف

برنامه

ایجاد یک طرح پروژه : برای اجرا و دریافت گواهی ایزو 13485 یک برنامه کنترل پروژه ایجاد نمایید .

سازمان خود را آموزش دهید

برای کار با سیستم کیفیت ISO 13485  کلیه کارمندان شما نیاز به آموزش دارند.

آموزش آنلاین کارمندان ISO 13485

ارائه مطالب و پاورپوینت مطالب آموزشی ایزو 13485

آموزش اصطلاحات ایزو 13485 به کارمندان

طراحی و مستندسازی

دفترچه راهنما و رویه های ایزو ISO 13485 خود را طراحی و مستند سازید . بزرگترین بخش پروژه بررسی روندهای فعلی شما و طراحی مجدد آنها برای پاسخگویی به کلیه الزامات استاندارد ایزو 13485 است. هنگامی که شما برای رسیدن به استاندارد ، فرآیندهای اصلاح شده یا توسعه یافته را انجام دادید ، باید آن فرآیندها را کنترل کنید. مستند سازی فرآیندها به عنوان رویه های سیستم کیفیت بخشی از این کنترل است.

کتابچه راهنمای ایزو 13485:2016، مراحل و فرم ها را ایجاد نمایید .

از سیستم مدیریت کیفیت خود استفاده کرده و بهبود فرآیندها را آغاز نمایید

پس از ایجاد و مستند سازی سیستم ، کارمندان موظف هستند مراحل را دنبال کنند ، سوابق را جمع کنند و پیشرفت هایی در سیستم ایجاد می کنند. تقریباً برای سه ماه یا بیشتر ، سازمان شما با جمع آوری سوابق ، QMS را اداره می کند.

ممیزی سیستم مدیریت کیفیت

سیستم مدیریت کیفیت خود را اجرا کرده و بهبود بخشید – آیا این کار امکان پذیر است؟ شما ممیزی های داخلی را انجام می دهید تا ببینید سیستم شما چگونه کار می کند و آن را بهبود می بخشد. این شما را برای یک ممیزی توسط یک صادرکننده گواهی ایزو آماده می کند.

مواد آموزشی ممیزی داخلی ایزو 13485

لیست چک حسابرسی داخلی ایزو 13485

 

الزامات ایزو 13485

در اینجا ما الزامات استاندارد ISO 13485: 2016 را تقسیم کرده ایم تا درک و عملی شدن آن ساده تر شود. ISO 13485: 2016 آخرین نسخه ISO 13485 است. الزامات ISO 13485 شامل 8 بند با زیر بندهای پشتیبان است. الزامات مورد استفاده در سیستم مدیریت کیفیت شما (QMS) در بندهای 4-8 آمده است. برای پیاده سازی موفقیت آمیز ISO 1485: 2016 در سازمان خود ، شما باید شرایط مندرج در بندهای 4-8 را به همراه براورده نمودن نیازهای مشتری و الزامات قانونی و مقررات قابل اجرا انجام دهید.

ایزو 13485:2016 همان ایزو 9001:2008 (ISO 13485: 2016 = ISO 9001: 2008) + الزامات اضافی ویژه برای صنعت تجهیزات پزشکی ، که در قالب 8 بند تنظیم شده است.

مقالات بازاریابی

فروشگاه فایل بازاریابی

در حالی که ISO 9001: 2015 مبتنی بر قالب بند 10 است. اگر به یک سیستم مدیریتی یکپارچه علاقه دارید ، با مقایسه ایزو 13485: 2016 با ISO 9001: 2015 ، درباره نحوه هماهنگی این دو بیشتر بیاموزید. علاوه بر این ، ISO 13485: 2016 بسیاری از الزامات مشترک برای پرداختن به FDA 21 CFR Part 820 را دارد. در حقیقت ، FDA ایالات متحده اعلام رسمی کرد که آنها جایگزین بخش هایی از مقررات موجود در سیستم کیفیت (QSR) با استاندارد بین المللی خواهند شد. : ISO 13485: 2016.

استاندارهای جهانی تجهیزات پزشکی

مقررات تجهیزات پزشکی هر ساله به سرعت در حال رشد است. در نتیجه ، برای سازمانها مهم است که خود را با استانداردهای جهانی تجهیزات پزشکی آشنا کنند. در زیر پنج کشور یا منطقه با پیشرفته ترین مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی وجود دارد.

در اینجا نمونه برداری جزئی از سیستم كیفیت اصلی تجهیزات پزشکی و استانداردها از سراسر جهان آورده شده است:

استاندارد ایزو برای تجهیزات پزشکی

1. FDA ایالات متحده
2. اروپا (MEDDEV یا MDD EU)
3. استرالیا
4. کانادا (CMDR)
5. ژاپن

استانداردهای ایزو و راهنماهای سیستم کیفیت تجهیزات پزشکی

• ISO 13485: 2016- تجهیزات پزشکی- سیستمهای مدیریت کیفیت- الزامات
• ISO 15189: 2012 – آزمایشگاههای پزشکی – الزامات خاص کیفیت و شایستگی
• ISO 15378: 2017 – سیستم های مدیریت کیفیت – مواد اولیه بسته بندی محصولات دارویی – موارد ویژه برای استفاده از ISO 9001: 2015 ، با مراجعه به رویه های تولید خوب (GMP)
• ISO 9001: 2015 – الزامات سیستم های مدیریت کیفیت
• ISO 14971: 2019 – تجهیزات پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی
• راهنمای ISO 73-2009 – مدیریت ریسک – واژگان
• ISO 16142-1: 2016 – تجهیزات پزشکی – اصول اساسی ایمنی و عملکرد دستگاههای پزشکی شناخته شده است
• ISO / TS 20993: 2006 – ارزیابی بیولوژیکی وسایل پزشکی – راهنمایی در مورد فرآیند مدیریت ریسک
• استاندارد ، مقررات و دستورالعمل های تجهیزاته پزشکی FDA ایالات متحده
• سازمان غذا و داروی ایالات متحده – تجهیزات پزشکی
• FDA 21 CFR Part 820 ، همچنین به عنوان تنظیم سیستم کیفیت (QSR) شناخته می شود ، سندی است که شیوه های فعلی تولید خوب (CGMP) را تشریح می کند.
• راهنماي كنترل طراحي براي سازندگان تجهیزات  پزشكي متن مربوط به FDA 21 CFR 820.30 و بند 4.4 ISO 9001.
• برچسب زدن در مورد راهنمایی تجهیزات  پزشکی برچسب گذاری تجهیزات پزشکی از FDA
• مقررات سیستمهای کیفیت (QSR) – مقررات مربوط به FDA QSR ایالات متحده و شیوه های تولید خوب (GMP).
• نظارت بر بازار پس از فروش – راهنمایی درمورد معیارها و رویکردهای لازم برای نظارت بر تجهیزات پزشکی پس از بازار.
• عوامل انسانی در طراحی تجهیزات پزشکی – در مورد فشار CDRH در استفاده تولید کنندگان از فاکتورهای انسانی که برای طراحی دستگاه استفاده می کند.

دستورالعمل مقررات مربوط به تجهیزات پزشکی اروپا (MEDDEV) – European Medical Device Regulations Directives

مقررات مربوط به لوازم پزشکی اروپا

مقررات تجهیزات پزشکی کانادا (CMDR) – Canadian Medical Device Regulations

تجهیزات پزشکی کانادا

مقررات تجهیزات پزشکی استرالیا (ARGMD) – Australian Medical Device Regulations

مقررات تجهیزات پزشکی استرالیا

مقررات و دستورالعمل های تجهیزات پزشکی ژاپن – Japanese Medical Device Regulations & Guidelines

آژانس تجهیزات دارویی و پزشکی ژاپن

مقایسه ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

از آنجا که ISO 13485: 2016 مبتنی بر ISO 9001: 2008 است (و نه ISO 9001: 2015) ، بین این دو استاندارد تفاوت وجود دارد. برخی از شرکت ها علاقه مند به ادغام هر دو استاندارد مدیریت کیفیت در مشاغل خود هستند و از این رو مقایسه ISO 9001: 2015 و ISO 13485: 2016 بسیار مهم است.

تفاوت ها و شباهت های زیادی بین ISO 9001 و ISO 13485 وجود دارد و بسیاری از شرکت ها کنجکاو هستند که چه هستند. از آنجا که این دو بزرگترین استاندارد کیفیت هستند و بسیاری از سازمان ها دارای مجوز به هر دو استاندارد هستند ، ما می خواهیم تفاوت ها و شباهت ها را به طور کامل بررسی کنیم. ISO 9001: 2015 بر خلاف ISO 13485: 2016 به ساختار جدید و سطح بالایی تغییر می کند و دو استاندارد را به وجود می آورد. این واگرایی باعث شده است تا سازمان های زیادی نگران چگونگی اجرای این دو استاندارد با هم باشند. درک تفاوت ها و شباهت ها باعث می شود این روند ساده تر شود.

مقایسه سیستم های مدیریت کیفیت  ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

ساختار ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

اگرچه تفاوت های آشکاری در ساختار استانداردها وجود دارد ، اما کلیه الزامات تفاوت های متفاوتی با هم ندارند. ساختار جدید به عنوان یک ساختار مشترک برای استانداردهای ISO و ایجاد اصطلاحات با زبان ساده ساخته شده است. به منظور کمک به کشورهای عضو ، ایزو 13485: 2016 معافیت دریافت کرده است ، بنابراین از ساختار مشترک پیروی نمی کند.

فرآیندهای لازم ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

ISO 13485 الزامات لازم را برای مستندسازی فرآیندهای اصلی و مستندات مربوطه در یک کتابچه راهنمای با کیفیت حفظ می کند. ایزو 9001 این الزام را تغییر داده و انعطاف پذیرتر است و به هر سازمان اجازه می دهد اطلاعات اسناد و مدارك لازم را برای خود حفظ كند.

مسئولیت های مدیریت

ایزو 9001 اجازه می دهد تا مدیریت ارشد وظایف خود را بدون تعیین نقش ها تعیین کند ، ایزو 13485 آن را به عنوان یک نماینده (های) مدیریت معرفی کرده است.

تحقق محصول

ISO 13485: 2016 تأکید بر طراحی و توسعه به عنوان یک فرآیند کلیدی در تحقق محصول است. ISO 9001: 2015 تحقق محصول را به شناسایی فرایندهای عملیاتی برای تحویل محصولات منتقل کرد. ایزو 9001:2015 بیشتر از مستندات طراحی و توسعه روی نیازهای مشتری متمرکز است.

بهبود مداوم و پیوسته

ISO 9001 بر بهبود مستمر بر رضایت مشتری و بهبود فرایندها تمرکز دارد. ایزو 13485 نیاز به تمرکز بر فعالیتهای بهبود ، ادامه مناسب بودن ، کفایت و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی را حفظ می کند.

شباهت های بین ایزو 13485:2016 و ایزو 9001:2015

• دلیل استفاده : هدف هر دو آنها دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت است.
• نقش سازمان : هر دو باعث می شوند که سازمان نقش خود را به عنوان یک سازمان تعریف کند.
• مشتری گرایی : هر دو بر روی تحقق محصول و نیازهای مشتری تمرکز دارند.
• Plan-Do-Check Act: هر دو استاندارد از این رویکرد استفاده می کنند.
• مبتنی بر ریسک : هر دو استاندارد از ارزیابی ریسک حمایت می کنند.
• صلاحیت : هر دو استاندارد بر صلاحیت کارکنان متمرکز هستند و شرکتها را به این اطمینان می رسانند که کارمندانشان بتوانند کارهایی را که به آنها اختصاص داده شده انجام دهند.
• زیرساخت : هر دو استاندارد بر تعیین اینکه سازمان زیرساختهای لازم برای فرآیندهای خود را دارد ، متمرکز می شوند.

به طور کلی ، از آنجا که سازمان ها به دنبال پیاده سازی هر دو ISO 9001 و ISO 13485 در سازمان خود هستند ، درک تفاوت های بین این دو مهم است. مقایسه ISO 9001: 2015 و ISO 13485: 2016 امکان ادغام آسان تر را فراهم می آورد. مدیریت باید در تلاش باشد تا این دو استاندارد را به طور کامل درک کند و آنها را در سازمان خود ادغام کرده و QMS خود را بهبود ببخشد.

مزایای ایزو 13485

ISO 13485 توسط Task Force Global Harmonization (GHTF) به رسمیت شناخته شده و به استاندارد QMS مدل برای صنعت پزشکی تبدیل شده است. گواهینامه ISO 13485 مزایای زیر ارائه می دهد:

به رسمیت شناختن جهانی 

استاندارد ISO 13485 در بازارهای عمده در سراسر جهان به رسمیت شناخته شده است

ایالات متحده آمریکا

اروپا

کانادا

ژاپن

استرالیا

شرایط قانونی ، نظارتی ، قراردادی و بازاریابی را تقویت می کند

اگرچه کاملاً هماهنگ نیست ، یک سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 (QMS) به استانداردهای QSR سازمان غذا و دارو (FDA) بسیار نزدیک است. (مقایسه 13485 و FDA QSR)

ایمنی محصول بهبود یافته است

مانند ISO 9001 ، QMS را فراهم می کند:

افزایش راندمان

صرفه جویی در هزینه

مدیریت ریسک مؤثرتر

افزایش احتمال تحقق نیاز مشتری

منبع : 13485store